MÉDICOS SIN FRONTERAS

La nueva ‘Patent Opposition Database’ permite a la sociedad civil compartir información sobre patentes y derechos de propiedad intelectual, a fin de potenciar el acceso a medicamentos genéricos en países cada vez más afectados por los precios que imponen las grandes compañías farmacéuticas.

Cartel anunciativo de la web lanzada por MSF / MSF

Médicos Sin Fronteras (MSF) ha lanzado hoy una página web para que la sociedad civil y grupos de pacientes en los países en desarrollo puedan impugnar patentes farmacéuticas injustificadas. La ‘Patent Opposition Database’ (Base de Datos para la Impugnación de Patentes) aparece en un momento en el que muchos países en desarrollo se enfrentan a precios farmacéuticos prohibitivos porque las patentes bloquean la producción de versiones genéricas de más bajo coste. MSF depende de medicamentos asequibles para su trabajo en más de 60 países. En el caso del tratamiento del VIH/sida, más del 80% de los medicamentos utilizados en los países en desarrollo son genéricos.

“Las compañías farmacéuticas solicitan patentes sistemáticamente o se les conceden monopolios farmacéuticos incluso cuando no hay justificación para ello,” explica Michelle Childs, directora de Incidencia Política de la Campaña de Acceso a Medicamentos Esenciales de MSF. “Es un mito que todas las solicitudes de patentes presentadas son válidas. Si se mira con detenimiento, una solicitud de patente puede no cumplir con uno o más de los requisitos legales exigidos. El objetivo de esta base de datos on line es ayudar a la sociedad civil y a los grupos de pacientes a impedir que las patentes bloqueen el acceso de las personas a medicamentos más asequibles”.

Impugnaciones y competencia de genéricos

Las leyes de Comercio Internacional permiten presentar impugnaciones de patentes –la forma legal de impedir o anular la concesión de patentes injustificadas— para que los medicamentos se patenten de forma controlada y equilibrada. En países donde está permitida, como Tailandia, Brasil o India, la impugnación de patentes ha conseguido impedir que se concedan monopolios de patentes y ha permitido la competencia de genéricos, reduciendo así el precio de los medicamentos.

“La impugnación de patentes en India nos ha permitido utilizar versiones genéricas asequibles de medicamentos clave para el VIH, como la combinación de lopinavir/ritonavir”, afirma la Dra. Esther C. Casas, especialista en VIH y tuberculosis de MSF en los proyectos de Zimbabue.

“Debido al volumen de solicitudes, las oficinas de patentes locales pueden llegar a pasar por alto información y conceder patentes injustificadas”, declara Vikas Ahuja, presidente de la Delhi Network of Positive People. “El solo hecho de combinar dos o tres píldoras en una, o de utilizar prácticas conocidas en la industria farmacéutica para formular un medicamento no debería considerarse suficientemente innovador para conceder una nueva patente por 20 años más, por ejemplo. Presentando impugnaciones de patentes, podemos remarcar esta información, reduciendo así la posibilidad de que se concedan patentes injustificadas”.

Dos ejemplos de éxito

La impugnación por parte de grupos y asociaciones de India de la solicitud de patente de GlaxoSmithKline en ese país para la dosis fija combinada de zidovudina/lamivudina, utilizada para tratar el VIH, basándose en que no se trataba de una nueva invención (requisito legal para la concesión de la patente) sino simplemente de la combinación de dos medicamentos existentes. El uso de esta combinación ahora está ampliamente extendido en los países en desarrollo.

Una impugnación previa, presentada por la Cancer Patients Aid Association de India, espoleó la denegación de la solicitud de patente por parte de Novartis para la forma salina (mesilato) del imatinib, basándose en que el medicamento era meramente una nueva forma de uno ya existente. El caso Novartis, que ahora se debate en el Tribunal Supremo de India, precipitó la producción genérica local de este anticancerígeno para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica, pasando de costar más de 2.158 dólares americanos al mes a 174 dólares mensuales: una bajada de precio del 92%.

“Una patente injustificada no solo retrasa la entrada de la competencia que contribuirá a una reducción de precios, sino que también socava cualquier impulso en favor de verdaderas innovaciones”, declara Michelle Childs. “Las compañías farmacéuticas tienen muy pocos medicamentos innovadores en su cadena de desarrollo y quieren evitar a toda costa la competencia de productores genéricos, mediante la obtención de más patentes para viejas moléculas o para procesos que no son nuevos”.

Un nuevo recurso para el acceso a medicamentos

La ‘Patent Opposition Database’ tiene por objetivo guiar a los grupos de la sociedad civil en el proceso de impugnación de patentes injustificadas. Permitirá que las organizaciones forjen nuevas alianzas y compartan conocimientos especializados vitales, puesto que una solicitud de patente a menudo puede impugnarse en diferentes países por los mismos motivos. La base de datos de la nueva web contiene un listado de 45 impugnaciones de patentes asociadas a medicamentos clave y más de 200 documentos adicionales que ayudarán a realizar futuras impugnaciones, que se irán ampliando con la inclusión de nuevos datos.

MSF lanza su base de datos on line coincidiendo con el décimo aniversario de la primera impugnación de una patente por parte de un grupo de pacientes tailandeses de la AIDS Access Foundation, con la que consiguieron que los tribunales de su país anulasen una patente injusta e injustificada para la didanosina, un medicamento para tratar el VIH.

“Por aquel entonces, no teníamos más alternativa que intentar impugnar la patente. Los precios prohibitivos de los antirretrovirales hacían que escasearan en los países en desarrollo, y nuestras vidas pendían de un hilo”, ha declarado Nimit Tien U-dom, director de la AIDS Access Foundation, durante una manifestación en Bangkok con motivo del décimo aniversario del caso de la didanosina.


Os hablaba la semana pasada del pequeño Sam, paciente de VIH positivo en tratamiento con antirretrovirales en Camboya. Os decía que Sam toma medicamentos poco adaptados a sus  necesidades, porque la investigación farmacéutica no considera rentable el desarrollo de formulaciones pediátricas para el tratamiento de su enfermedad. Aún así, Sam es afortunado porque aunque malo, al menos tiene un tratamiento. Ahora os cuento que Sam y millones de niños como el, tienen un nuevo problema,  más intangible para ellos pero mucho mas peligroso: el Acuerdo de Libre Comercio que la Unión Europea e India ultiman estos días.

Años de conversaciones están entrando en su recta final: se espera que la semana próxima comience en Bruselas la última ronda con vistas a cerrar un acuerdo antes de finales de año. Y aunque poco se sabe porque se han desarrollado a puerta cerrada, sí sabemos que la UE está presionando a India para que acepte disposiciones relativas a la propiedad intelectual que restringirían considerablemente la producción de medicamentos genéricos indios.

Claramente, tanta presión no se explica sólo por el mercado interior indio: el “problema” que muchos desean resolver –las multinacionales farmacéuticas cuyos grupos de abogados presionan estos días  por los pasillos de la Comisión Europea en Bruselas y Luxenburgo— es el de las exportaciones de genéricos indios. India es uno de los pocos países del mundo en desarrollo con capacidad para producir genéricos, y se ha convertido en “la farmacia de los países pobres”, y en el caso del tratamiento del VIH/sida, en la principal fuente de antirretrovirales (ARV) asequibles para pacientes sin recursos en todo el mundo.

Loon Gangte, enfermo de VIH (UNODC (c))

La última década ha sido de refuerzo internacional del sistema de patentes, pasando por encima de la Declaración de Doha adoptada en el seno de la Organización Mundial de Comercio en 2001, según la cual los beneficios económicos no deben estar por delante de la salud pública. En virtud de esta Declaración, países como India promulgaron leyes de patentes que incluían salvaguardas a los monopolios de patentes de medicamentos, y son estas flexibilidades las que la Unión Europea –pero también Estados Unidos y Japón- han ido anulando a golpe de acuerdo comercial bilateral o regional.

Así, uno por uno, los países en desarrollo van hipotecando la salud de su población en estas negociaciones comerciales. Ahora, en sus negociaciones con India, Bruselas pretende imponer medidas como la exclusividad de datos (que retrasa el registro de medicamentos genéricos) y la ampliación del periodo de validez de las patentes por encima de los 20 años, llevando además al nuevo tratado comercial unas normativas aduaneras que van más allá de las disposiciones que la propia OMC aprobó en el marco del Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

El gravísimo problema añadido es que el impacto de lo que India acepte en las actuales negociaciones, será mundial: en efecto, el 92% de los pacientes con VIH en tratamiento en los países en desarrollo están recibiendo genéricos, y de ellos, la gran mayoría proceden de India. Por ejemplo, el 70% de los tratamientos con ARV que el Fondo Global contra el Sida de Naciones Unidas, UNICEF, el Banco Mundial y la Fundación Clinton utilizan en 87 países en desarrollo proceden de India, como lo son el 80% de los que MSF utiliza en sus proyectos.

Aunque los avances sean lentos y quede mucho por hacer –actualmente sólo 4 de los 9,5 millones de enfermos de VIH/sida con necesidad urgente de tratamiento lo están recibiendo-, si el acceso a terapia ha mejorado en los últimos años ha sido gracias a la competencia provocada por los genéricos, que han reducido drásticamente el coste de fármacos que hasta hace pocos años eran prácticamente inaccesibles para la inmensa mayoría de los pacientes y sistemas de salud del mundo en desarrollo. En el año 2000, el tratamiento de primera línea, que procedía de una fuente única, costaba 12.000 dólares por paciente y año; hoy, con varios productores y versiones genéricas indias, el precio no llega a los 80 dólares.

Margaret de Nairobi, también enferma de VIH

Con desafíos por delante como el paso de terapias de primera a segunda línea para los pacientes que empiecen a generar resistencias, como el acceso a tratamiento a esas 4,5 millones de personas que hoy lo necesitan con urgencia, como la necesidad de desarrollar formulaciones pediátricas para los niños, las restricciones a los genéricos indios –hoy por hoy la única fuente viable de tratamiento accesible para los pacientes sin recursos—pondrán en riesgo la vida y la salud de millones de personas. La responsabilidad sobre las consecuencias de lo que estos días se negocia entre la Unión Europea e India, recaerá sobre ambas partes.

“El Gobierno indio no puede negociar con nuestras vidas”, dice desde Nueva Delhi Loon Gangte, paciente en tratamiento y presidente de la Red de Personas Seropositivas de Delhi. Desde el otro lado del mundo, Margaret, paciente de la clínica Blue House de MSF en el arrabal chabolista de Mathare, en Nairobi, coincide con él: “si nos quitan los medicamentos genéricos, seguramente moriremos”. Loon, Margaret y Sam no se conocen ni se verán nunca pero les une esa enfermedad que mata, les unen los tratamientos baratos, y lamentablemente también les une el ser moneda de cambio en unas negociaciones comerciales.