MÉDICOS SIN FRONTERAS

Ginebra/Nueva York/Madrid, 14 de agosto de 2013 — Tras la aprobación por parte de la Administración Americana de Alimentos y Medicamentos del dolutegravir, la organización médico-humanitaria Médicos Sin Fronteras (MSF) se pregunta cuándo las poblaciones de los países en desarrollo podrían acceder a este prometedor y nuevo medicamento para combatir el VIH.

Personal de MSF realizando el test de VIH/Sida a una paciente en Bossangoa, en República Centro Africana. © Ton Koene / MSF

Diversos estudios han demostrado que el dolutegravir, un fármaco de una nueva y potente clase de inhibidores de la integrasa, se tolera bien, es muy eficaz a la hora de controlar la replicación del VIH, y cuenta con barreras protectoras contra el desarrollo de resistencias al virus. Dadas las ventajas de este fármaco en relación a los otros medicamentos de la misma clase que suelen utilizarse de forma generalizada, el dolutegravir probablemente entrará a formar parte de la terapia de primera línea en los países ricos. Sin embargo, todavía no está claro si las poblaciones del mundo en desarrollo tendrán acceso al medicamento, pues todo parece indicar que el productor ViiV (Pfizer + GlaxoSmithKline + Shionogi) no facilitará un acceso asequible al fármaco.

“Basándonos en los estudios realizados hasta la fecha, el dolutegravir presenta muchas ventajas para su uso en países en desarrollo, pero como proveedores de tratamiento, nuestra mayor preocupación es su precio”, afirma el Dr. Manica Balasegaram, Director Ejecutivo de la Campaña de MSF para el Acceso a Medicamentos Esenciales (CAME). “Un nuevo y prometedor medicamento sólo conseguirá salvar vidas si es asequible y por tanto accesible para las personas que lo necesitan. La vida y la salud de millones de pacientes en todo el mundo debería siempre anteponerse a los intereses comerciales”.

Pero la postura de ViiV sobre el acceso al dolutegravir en países en desarrollo es preocupante, después de que la compañía anunciase que adoptará una estrategia de fijación escalonada de precio, lo cual pondría el medicamento fuera del alcance de las personas que lo necesitan, limitando el uso y la venta de las versiones genéricas a sólo 67 países y excluyendo a muchos países con ingresos bajos y medios en los que viven millones de personas VIH positivas.

“Nos preocupa enormemente que la estrategia de mercado de ViiV deje al dolutegravir fuera del alcance de los países que no hayan negociado licencias con ViiV”, declara Rohit Malpani, director de Política y Análisis de la CAME. “Ya hemos visto otras veces que los países excluidos de esas listas siempre acaban pagando precios desorbitados”.

ViiV debería dar pasos proactivos para asegurarse de que el dolutegravir sea accesible y asequible para las personas que lo necesitan, especialmente a través del registro del producto y permitiendo la disponibilidad de versiones genéricas en países con ingresos medios y bajos. Una de las fórmulas que podrían utilizarse para hacer más asequible el acceso al dolutegravir sería la de acordar una licencia con el Pool de Patentes Farmacéuticas. Esta debería incluir a todos los países con ingresos medios y bajos y no restringir las áreas donde el fármaco puede fabricarse o las que pueden suministrar los ingredientes farmacéuticos activos.

“Allí donde el precio del dolutegravir sea desorbitado, los países tendrán la responsabilidad de superar las barreras de las patentes utilizando plenamente las salvaguardas y flexibilidades que los acuerdos comerciales internacionales disponen en materia de salud pública, y que permiten producir e importar versiones más asequibles”, añade Malpani.

La disponibilidad de medicamentos asequibles para el VIH ha sido crucial en la ampliación de la terapia antirretroviral, haciéndo que hoy en día llegue a casi diez millones de personas en los países en desarrollo. La competencia entre los productores genéricos de medicamentos para el VIH, principalmente en India, es lo que ha hecho que el precio del tratamiento se redujese hasta un 99% en los últimos diez años, pasando de costar más de 10.000 dólares americanos por persona y año a principios de la pasada década, a los menos de 120 dólares que se pagan hoy en día. Sin embargo, las patentes que bloquean la producción genérica han hecho que los medicamentos más nuevos queden fuera del alcance de las personas que los necesitan, con un posible régimen de salvamento que cuesta en el mejor de los casos más de 2.000 dólares americanos por persona, incluso en lo países más pobres, lo cual supone casi 15 veces el precio de la terapia actual de primera línea.

En la actualidad MSF proporciona tratamiento antirretroviral a más de 285.000 personas en 21 países.


El procedimiento de compra de medicamentos del gobierno indio provoca un mortífero retraso en el suministro de los fármacos.

Paciente del centro nacional de tuberculosis, en Abovian, Armenia © Bruno de Cock

El gobierno de India debe abordar con urgencia los persistentes y casi cotidianos retrasos en la compra de medicamentos para tratar la tuberculosis, ha afirmado hoy la organización médico-humanitaria internacional Médicos Sin Fronteras (MSF). Los problemas vienen por la preocupante ruptura de stocks de medicamentos anti-tuberculosis que está experimentando el país.

“Dado que se trata de un país con una elevada carga de tuberculosis, a MSF le preocupa el hecho de que India esté experimentando rupturas de stocks de medicamentos esenciales para tratar a niños y a otros pacientes con TB resistente a los medicamentos”, explica Leena Menghaney, representante en India de la Campaña de MSF para el Acceso a Medicamentos Esenciales (CAME). “En este momento, se trata de una ruptura de stock que puede costar la vida a muchas personas y el gobierno debe actuar con urgencia para solventar el problema.”

Actualmente India está experimentando en todo el país falta de medicamentos anti-tuberculosos pediátricos y de los que se utilizan para tratar la TB resistente a los medicamentos (DR-TB). Bajo el programa nacional de tratamiento de la TB, el gobierno central es responsable de comprar medicamentos y distribuirlos a los estados que después lo administran.

La ruptura se asocia al eterno problema del abastecimiento de medicamentos al que se enfrenta India en muchos de sus programas nacionales de salud – el retraso rutinario pero mortífero que suponen los procedimientos de adquisición pública para estos medicamentos – y las resultantes rupturas de stock son una de las razones por las que India presenta una de las cargas de DR-TB mayores del mundo.

“Como proveedores de tratamiento de la TB, en MSF somos testigos del impacto que esto está teniendo sobre nuestros propios pacientes”, declara la Dra. Homa Mansoor,  médico de MSF en India. “En nuestro proyecto de Nagaland he visto a una niña de 12 años bajo tratamiento llegar con su padre tras un largo viaje para tomar su medicación. Había ruptura de stock pero por suerte teníamos medicación para seis días, que eran para un paciente que había muerto. De otro modo, tenemos que recurrir a partir las píldoras para adultos y administrarlas a los niños, que es realmente peligroso pues corremos el riesgo de darles más o menos dosis de la que necesitan.”

Otros pacientes se han visto obligados a comprar medicamentos en farmacias particulares, pero han recibido dosis inferiores a las que necesitan, lo que puede causar el desarrollo de resistencias.

“Un suministro continuo y sostenible de medicamentos de calidad asegurada es vital para que los pacientes con TB tengan incluso la mitad de probabilidades de curarse”, dice la Dra. Mansoor. “Como médico, conozco la enfermedad, sé cómo manejarla, pero me siento impotente porque no tenemos los medicamentos para tratarla.”

“No está bien que India hable de ampliar el tratamiento de la DR-TB cuando no hay suficientes medicamentos para tratar a los pacientes más vulnerables, aquellos con DR-TB que necesitan desesperadamente conseguir la medicación que necesitan”, añade la Dra. Mansoor. “El Gobierno indio debe actuar ahora para responder a esta apremiante situación.”

Las rupturas de stock en India ocurren cuando la Organización Mundial de la Salud acaba de publicar la guía provisional sobre la bedaquilina, el primer fármaco para tratar la TB después de 50 años, aprobado por la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos a finales de 2012. MSF acoge con satisfacción la publicación de esta guía, pero aclara que el uso de este nuevo fármaco debe regularse y controlarse y hay que llevar a cabo estudios para encontrar combinaciones con los nuevos medicamentos en regímenes de tratamiento más cortos, más efectivos y menos tóxicos.

 


En 2012, MSF trató a 31.000 personas con TB en 36 países, 1.780 de las cuales con TB resistente a los medicamentos.

 


Bruselas sigue presionando para incluir disposiciones coercitivas que dañarían el acceso a medicamentos esenciales de millones de pacientes sin recursos en los países en desarrollo.

Acto en Bruselas contra el “ataque de Europa a los medicamentos asequibles” ©

Activistas de toda Europa se han movilizado hoy en Bruselas para exigir a la Comisión Europea que retire del futuro Acuerdo de Libre Comercio (ALC) con India las disposiciones coercitivas que pondrían en peligro la producción y exportación de medicamentos genéricos esenciales, y perjudicarían por tanto a millones de pacientes sin recursos en los países en desarrollo. Las negociaciones UE-India han entrado en su recta final, y el nuevo tratado podría firmarse a mediados de este mes.

Aunque las negociaciones se están desarrollando a puerta cerrada, los documentos que se han filtrado indican que Bruselas está presionando de forma agresiva para forzar la inclusión en el ALC de disposiciones que socavarían la capacidad de India de producir y exportar medicamentos asequibles de los que dependen millones de personas en los países en desarrollo. Desde que comenzaron las negociaciones en 2007, la presión de los grupos de defensa de la salud pública ha conseguido eliminar del tratado algunas disposiciones muy dañinas, como las ampliaciones de las patentes, pero siguen negociándose disposiciones en materia de propiedad intelectual e inversión muy preocupantes.

Las medidas ‘coercitivas’ podrían conducir a la prohibición de exportar a otros países en desarrollo los medicamentos genéricos de India, sobre la mera alegación de una infracción de patente o marca: estas medidas podrían ir desde el bloqueo de la salida de medicamentos de India hacia países en desarrollo si una multinacional farmacéutica alega que sus derechos de propiedad intelectual están siendo vulnerados, hasta encausar a terceras partes –como proveedores de tratamiento, como Médicos Sin Fronteras– por el simple hecho de comprar o distribuir medicamentos genéricos.

La parte relativa a ‘inversión’ del ALC ampliaría la capacidad de las compañías para demandar al Gobierno indio si procede a regulaciones en interés de la salud pública, por ejemplo si invalidara una patente farmacéutica para mejorar el acceso a un medicamento o controlara los precios de los mismos. A pesar de que la legislación internacional lo autoriza, tal empresa podría alegar que la acción del Gobierno perjudica su inversión en el país. Las normas de inversión propuestas en el ALC autorizarían a las empresas a denunciar al Gobierno a través de comisiones de arbitraje secretas fuera del circuito judicial nacional, algo sin precedentes en India.

Estas disposiciones, en definitiva, abrirían la puerta a prácticas abusivas que perjudicarían directamente el acceso a medicamentos esenciales asequibles en todo el mundo. “Como proveedores de tratamiento, nos alarma el impacto de estas medidas si finalmente salen adelante. No sólo ponen otro clavo en el ataúd del acceso a medicamentos asequibles de calidad, de los que también depende MSF para tratar a pacientes en todo el mundo, sino que podríamos correr el peligro de enzarzarnos en procesos judiciales simplemente por utilizar medicamentos genéricos. Europa debería retirar todas las exigencias que amenacen la salud pública en todas sus negociaciones comerciales,” explica Katy Athersuch, representante de la Campaña de Acceso a medicamentos esenciales de MSF.

Tras varias decisiones a favor de la salud pública tomadas recientemente en India, la UE ahora desea, por partida doble, acabar con el rol de India como ‘farmacia del mundo en desarrollo’ y asegurar que los beneficios de sus compañías farmacéuticas se mantienen intactos”, señala Leïla Bodeux, de Oxfam. “El 80% de los medicamentos utilizados para tratar el VIH en el mundo en desarrollo proceden de India, y si la UE consigue incluir estas dañinas disposiciones en el acuerdo, acabará con este suministro vital para millones de personas.”


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El Tribunal Supremo indio ha rechazado hoy la apelación de Novartis, tras siete años de batalla legal sobre la Ley india de Patentes. El veredicto del Supremo, que ha defendido la integridad de la Ley, es una gran victoria en el acceso a medicamentos esenciales de calidad en los países en desarrollo.

India 2012 © Guddu

“Es un enorme alivio para los millones de pacientes y médicos que dependen de los medicamentos a precios asequibles producidos en India, y también lo es para proveedores de salud como Médicos Sin Fronteras”, explica el presidente de la organización médico-humanitaria internacional, el doctor Unni Karunakara. “La sentencia del Tribunal Supremo supone que hay menos posibilidades de que sean patentados los fármacos que nos resultan indispensables. Es la señal más fuerte que Novartis y otras compañías farmacéuticas podían recibir para que cesen en sus ataques contra la Ley india de Patentes”.

India comenzó a conceder patentes a medicamentos para cumplir con las normas comerciales internacionales, pero estableció en su Ley de Patentes de 2005 una serie de salvaguardas –incluyendo la cláusula conocida como Sección 3(d)- que impide que las farmacéuticas abusen del sistema de patentes. Esta Sección establece que no son patentables las modificaciones de medicamentos ya existentes, una práctica conocida como “reverdecimiento de patente” cuyo objetivo es extender los monopolios.

Novartis presentó su primera demanda contra la Ley india de Patentes en 2006, reclamando una mayor protección para sus productos; en el primer juicio, ante el Tribunal Superior de Chennai, Novartis denunció que la Ley india no cumplía con las normas establecidas por la Organización Mundial de Comercio (OMC) y que violaba la Constitución india. La farmacéutica perdió este primer caso en 2007, pero presentó una apelación ante el Supremo para forzar una interpretación diferente de la Ley de Patentes y vaciarla de toda sustancia. Este Tribunal ha rechazado hoy todas las alegaciones de Novartis.

“Los ataques de Novartis contra la Sección 3(d), uno de los elementos de protección de la salud pública incluidos en la Ley, han fracasado”, señala Leena Menghaney, responsable en India de la Campaña de Acceso a medicamentos esenciales de MSF. “Las Oficinas indias de Patentes tienen que considerar este veredicto como una señal muy clara de que la Ley de Patentes debe aplicarse de forma estricta, y que deben rechazarse las peticiones frívolas”.

Aunque los repetidos ataques legales de Novartis contra la Sección 3(d) pretendían asegurar la concesión de más patentes en India, incluyendo para medicamentos ya existentes, la compañía farmacéutica ha expresado su preocupación sobre las implicaciones de esta sentencia en la financiación de la innovación médica.

“En la actualidad, la innovación médica se financia mediante el establecimiento de precios elevados respaldados por los monopolios de patentes, a expensas de pacientes y gobiernos de países en desarrollo que no pueden pagar tales precios”, precisa el Dr. Karunakara. “En lugar de abusar del sistema de patentes forzando las normas y consiguiendo protecciones más largas para medicamentos viejos, la industria farmacéutica debe centrarse en la innovación real, y los gobiernos deben desarrollar un marco nuevo que permita que el desarrollo de nuevos medicamentos los haga accesibles para todos. Este proceso tiene que producirse. Invitamos a Novartis a ser parte de la solución, en lugar de ser parte del problema”.


La Junta de Apelación de la Propiedad Intelectual India confirma la licencia obligatoria para fabricar un medicamento contra el cáncer y rechaza la apelación de la compañía farmacéutica

Manifestación de “Stop Novartis” en Mumbai, India, diciembre de 2011 © Claudio Tommasini

La Junta de Apelación de la Propiedad Intelectual India (IPAB por sus siglas en inglés) en Chennai ha confirmado la emisión de una licencia obligatoria que permite la fabricación genérica de un medicamento contra el cáncer de riñón e hígado, el tosilato de sorafeni, mediante el rechazo a la apelación de la farmacéutica alemana Bayer, que ostenta la patente del producto.

La decisión de mantener la validez de la licencia obligatoria emitida en marzo de 2012, confirma que la oficina de patentes de la India es capaz de utilizar todos los medios legales a su alcance para controlar el abuso de las patentes y dar vía libre y acceso a versiones asequibles de medicamentos patentados.

“Estamos aliviados con la decisión adoptada por la IPAB en defensa de la primera licencia obligatoria de India”, comenta Carlos Ugarte, responsable de la Campaña de Acceso a Medicamentos de MSF. “Esperamos poder leer el fallo y analizarlo completamente ya que todavía no ha sido publicado. Pero lo más importante es que la emisión de licencias obligatorias que permite producir y obtener medicamentos más asequibles puede ser un mecanismo real para garantizar el acceso de los pacientes a tratamientos vitales.”

La oficina de patentes de India tomó la decisión de permitir la producción genérica del medicamento después de que Bayer estipulara un precio para el mismo producto inalcanzable para la mayoría de los pacientes (más de 5.500 dólares mensuales). Con la licencia obligatoria se ha conseguido reducir drásticamente el precio del tratamiento a unos 175 dólares mensuales con el producto genérico. Y a su vez,  Bayer recibe de Natco, el fabricante genérico al que se otorgó la licencia, un royalty del 6% sobre las ventas.

A medida que muchas personas que sufren el VIH/sida, la tuberculosis o la hepatitis necesitan cambiar a nuevos regímenes de tratamiento más efectivos y caros, la necesidad por contar con versiones genéricas de estos medicamentos será crucial para que muchas más personas puedan seguir con vida.

“Esperamos que, a partir de ahora, también se emitan licencias obligatorias para los nuevos medicamentos contra el VIH/sida, de modo que se facilite el acceso a ellos no sólo en India, sino en el resto de los países en desarrollo”, manifestó Ugarte.

En espera del veredicto de los tribunales indios sobre la demanda de Novartis contra la ley de patentes de ese país, los esfuerzos para que prevalezca la interpretación de la ley india  a favor del acceso a medicamentos de calidad y asequibles continúa.

MSF depende de medicamentos genéricos producidos en India, también conocida como “la farmacia del mundo en desarrollo”, para tratar a más del 80% de sus 220.000 pacientes en los 23 proyectos de VIH que la organización lleva a cabo en todo el mundo. Gracias a la competencia de fabricantes de genéricos en India, los precios de los medicamentos para el VIH/sida han caído cerca de un 99% desde el año 2000: de 10.000 dólares por persona al año a los 150 actuales. Con la entrada en vigor de la nueva Ley de Patentes india en 2005, los medicamentos más nuevos pueden ser patentados en este país y los precios se mantienen altos.


La iniciativa, propuesta por Médicos Sin Fronteras, insta al Gobierno español a garantizar que el futuro Acuerdo de Libre Comercio (ALC) entre la Unión Europea e India no perjudique el acceso a medicamentos genéricos asequibles para millones de personas en los países en desarrollo.

Un manifestante en Delhi al inicio de la cumbre EU-India © Syddharth Singh

La Comisión de Cooperación Internacional para el Desarrollo del Congreso de los Diputados aprobó ayer la proposición no de ley “sobre acciones para facilitar el acceso a medicamentos esenciales en los países en desarrollo”, presentada por el PSOE a propuesta de Médicos Sin Fronteras (MSF), y que insta al Gobierno a garantizar que el futuro Acuerdo de Libre Comercio entre la Unión Europea (UE) e India no perjudique el acceso a medicamentos genéricos asequibles para millones de personas en los países en desarrollo.

Las negociaciones para el nuevo ALC UE-India comenzaron en 2007 y se encuentran ya en la recta final, estando prevista su conclusión antes de final de año. Aunque las negociaciones se han llevado a puerta cerrada, ha trascendido que la UE ha estado presionando a India para que acepte una serie de medidas que afectarán a la producción, registro y distribución de genéricos. Dado que India se ha convertido en la “farmacia del mundo en desarrollo”, algunas disposiciones previstas en el futuro tratado serían nefastas para el acceso a medicamentos esenciales, en especial, la cláusula de exclusividad de datos, que la proposición insta a excluir definitivamente de las negociaciones.

India produce los medicamentos genéricos de calidad que gobiernos, agencias de Naciones Unidas y organizaciones como MSF utilizan para tratar a pacientes en países sin recursos en todo el mundo. Por ejemplo, gracias a la competencia de los genéricos, el precio de los tratamientos antirretrovirales (ARV) de primera línea se ha abaratado en un 99% en la última década, pasando de los 10.000 dólares por paciente y año en 2000 a apenas 150 en la actualidad.

Esta radical reducción de los precios es uno de los factores que ha impulsado la masiva ampliación del tratamiento de pacientes de VIH/sida en el mundo: más del 80% de los ARV de los que se benefician los más de ocho millones de pacientes en tratamiento en los países en desarrollo son de fabricación india, tasa que se eleva al 90% en el caso de los ARV pediátricos. Tanto MSF como otros proveedores de salud utilizan genéricos indios para tratar también otras patologías.

Desde que India aprobó una nueva Ley de Patentes en 2005, no han cesado los ataques de farmacéuticas multinacionales, como Novartis (web Novartis en spanish o històric notícies) o Bayer, para forzar al país a limitar la competencia de los medicamentos genéricos y reforzar aún más las patentes. Sin embargo las leyes indias recogen el objetivo de priorizar la salud pública por encima de intereses comerciales. El presente acuerdo entre UE e India representa una nueva amenaza.

“No se trata de una simple negociación sobre refuerzo de las patentes, o la limitación a los genéricos, u otras cuestiones comerciales: se trata de la vida o la muerte de millones de personas. Ya hemos visto morir a demasiadas en los países en los que trabajamos simplemente por no tener dinero para pagar sus medicamentos”, manifestó Carlos Ugarte, responsable de Relaciones Externas de MSF.

“India representa la mayor farmacia de medicamentos esenciales asequibles para las poblaciones de los países más pobres. No podemos permitir que este tratado comercial cierre la farmacia para quienes más la necesitan”, añadió Ugarte en el Congreso de los Diputados, tras aprobarse esta tarde la proposición no de ley, que calificó de “importantísima, por originarse en un país miembro de la UE, que es la parte negociadora que presiona a India para que adapte su legislación en favor de intereses comerciales por encima de la salud pública”.

Piero Gandini, coordinador general de MSF en India, explica que “este tratado también podría ponernos en el punto de mira a los proveedores de salud por el solo hecho de comprar genéricos indios para tratar a los pacientes en nuestros programas en países en desarrollo”.

 

 


 

Disposiciones del ALC que pueden perjudicar el acceso a medicamentos:

  • Las medidas de “refuerzo” de la propiedad intelectual, que podrían prohibir el envío de medicamentos genéricos desde India a países en desarrollo sobre la mera alegación de que tales fármacos infringen derechos de patente o de marca. Los proveedores de salud (tales como MSF) también podrían verse implicados en batallas legales solo por proporcionar medicamentos genéricos a los pacientes en sus proyectos.
  • Las disposiciones del ALC relativas a “inversión” ampliarían la capacidad de las empresas a la hora de presentar demandas judiciales contra India para frenar sus regulaciones sobre salud pública, por ejemplo, aquellas que anulen una patente para garantizar el acceso a un medicamento, o que controlen los precios de los fármacos. Estas disputas legales se resolverían fuera de los tribunales regulares, en comisiones de arbitraje secretas en las que además se decidirían cuantiosas indemnizaciones por daños. Existen antecedentes en los ALC cerrados por la UE con otros países, que han llevado a empresas privadas a denunciar a gobiernos para forzar la retirada de políticas de salud pública (caso Philip Morris contra Uruguay). Las empresas aseguran que estas políticas de salud pública “expropian” sus inversiones y beneficios.
  • à     La disposición de “exclusividad de datos” podría bloquear la producción de genéricos, incluso en los casos en que no se haya concedido patente o esta haya expirado. La UE asegura que ya no reclama exclusividad de datos, pero esta es la postura oficial: a puerta cerrada, sigue presionando a India para que cambie su legislación. La Unión Europea debe respetar sus compromisos y retirar definitivamente esta medida de la mesa de negociación.

En 2010, MSF lanzó la campaña ‘¡Europa, no toques nuestros medicamentos!’, urgiendo a la UE a que excluyera las medidas perjudiciales para el acceso a medicamentos como parte del acuerdo de libre comercio entre India y la UE. Más del 80% de los medicamentos que MSF utiliza para tratar a más de 170.000 personas con VIH/sida en todo el mundo son suministrados por fabricantes de genéricos en India.


Un fallo favorable a la compañía farmacéutica podría tener un impacto negativo sobre el papel de India como ‘farmacia del mundo en desarrollo’. La salud de millones de personas en países con pocos recursos depende de la producción de medicamentos genéricos asequibles.

Una manifestación contra Novartis recorre las calles de Mumbai. © Claudio Tommasini/MSF

La compañía farmacéutica suiza Novartis llega al Tribunal Supremo de India en un intento final de modificar en su beneficio una cláusula importantísima de la Ley de Patentes de este país, que impide las prácticas abusivas de las grandes farmacéuticas en materia de patentes y que mantienen altos los precios de sus productos. Si Novartis gana el caso, las consecuencias sobre el acceso a medicamentos en los países en desarrollo pueden ser devastadoras. Solo como ejemplo, el 80% de los 220.000 pacientes de VIH que trata Médicos Sin Fronteras (MSF) en el mundo dependen de medicamentos genéricos fabricados en India para seguir con vida.

“Durante seis años, Novartis ha estado intentando presionar al Gobierno indio para que cambie una parte de su Ley de Patentes que protege el acceso de las personas a medicamentos asequibles por encima de los beneficios de las compañías”, declara Leena Menghaney, coordinadora de la Campaña de Acceso a Medicamentos Esenciales de MSF en India. “La ley actual está diseñada para impedir que las farmacéuticas amplíen su monopolio mediante la prolongación de patentes de medicamentos ya existentes”.

Novartis se ha enzarzado en una batalla legal contra el Apartado 3(d) de la Ley de Patentes india que establece que solo se pueden patentar nuevas versiones de medicamentos conocidos si demuestran tener una mayor eficacia terapéutica respecto a los existentes. Esta disposición va dirigida específicamente a impedir una práctica muy extendida en la industria farmacéutica, consistente en prolongar sus monopolios comerciales mediante la renovación de patentes otorgadas a modificaciones rutinarias de medicamentos conocidos.

En 2006, la Oficina de Patentes india se basó en el Apartado 3(d) –que está en línea con las leyes internacionales de comercio– para no conceder a Novartis la patente del mesilato de imatinib, un anticancerígeno comercializado por la compañía suiza bajo el nombre de Glivec. La petición de Novartis era para una nueva forma de la molécula, ya descrita varios años antes en patentes otorgadas en Estados Unidos y otros países desarrollados.

“Hemos comprobado en la práctica los beneficios de las salvaguardas de salud pública de la ley india de patentes”, afirma Menghaney. “Gracias a la estricta legislación de este país, las solicitudes de patentes para versiones pediátricas y dosis fijas combinadas de medicamentos para el VIH han sido rechazadas. La competencia de genéricos es primordial para hacer asequibles estos fármacos”.

Millones de vidas amenazadas

Una victoria de Novartis tendría consecuencias a nivel global, ya que en el futuro India tendría que autorizar más patentes de las que actualmente otorga. Esto a su vez restringiría en gran medida la competencia de genéricos en el mercado que, por ejemplo, ha jugado un papel determinante en la bajada de un 99% de los precios de los medicamentos para el VIH desde 2000 y que ha posibilitado la ampliación del tratamiento antirretroviral a ocho millones de personas en los países en desarrollo.

“La decisión del Supremo no tendrá solo impacto en India: en la práctica, supondrá que gran parte de los países en desarrollo perderían su principal fuente de suministro de medicamentos esenciales de calidad, nuevos y baratos: millones de pacientes sin recursos ya no tendrán acceso a los medicamentos que pueden mejorar su estado de salud o preservar sus vidas”, explica el presidente de MSF España, el Dr. José Antonio Bastos. “Instamos a que Novartis abandone esta larga batalla legal, porque la salud y la vida de millones de enfermos sin recursos de todo el mundo dependen de ellos, y la amenaza que se cierne sobre ellos es muy real”.

En 2006, Novartis interpuso una demanda de inconstitucionalidad del Apartado 3(d) de la Ley de Patentes india ante el tribunal de Chennai. MSF lanzó entonces la campaña ‘Stop Novartis’ para pedir a la compañía que retirara la demanda. Cerca de medio millón de personas firmaron la petición que la organización médico-humanitaria hizo llegar a Novartis. La demanda siguió adelante, pero los jueces fallaron en contra en 2007. En un último y definitivo intento de socavar la Ley de Patentes india, la farmacéutica suiza cuestiona ahora la interpretación del Apartado 3(d), concretamente del concepto de ‘eficacia terapéutica’, ante el Tribunal Supremo de India.

En línea con esta campaña internacional, el Dr. Bastos entregó el pasado julio en la sede de Novartis en Barcelona una carta en la que la organización médico-humanitaria expresaba su preocupación por el devastador impacto que este proceso podría tener en el acceso a medicamentos esenciales asequibles y de calidad para millones de pacientes sin recursos en los países en desarrollo, e instaba a Novartis a abandonar el caso.

 

Más información en:  https://www.genericosasequibles.com/


  • La concesión del permiso para fabricar un medicamento como genérico reduce automáticamente su precio desde los 4.200 euros al mes que costaba a menos de 135

Manifestación en India a favor de los genéricos

La Oficina de Patentes india ha emitido la primera licencia obligatoria en India para un fabricante de medicamentos genéricos. Este paso pone fin al
monopolio que la compañía alemana Bayer tenía en India sobre el tosilato de sorafenib, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de riñón y de hígado. La decisión de la Oficina de Patentes se ha fundamentado en que Bayer no sólo no había conseguido fijar un precio para este fármaco que lo hiciese accesible y asequible, sino que tampoco había podido asegurar cantidades suficientes y sostenibles del mismo dentro del país.

“Hemos estado siguiendo muy de cerca este caso porque en India los medicamentos más nuevos para tratar el VIH están bajo patentes y, como resultado de ello, su precio está fuera del alcance de la mayoría de quienes lo necesitan”, explica el Dr. Tido von Schoen-Angerer, Director de la Campaña de Médicos Sin Fronteras (MSF) para el Acceso a Medicamentos Esenciales (CAME). “Esta decisión sienta un precedente que trae esperanza: demuestra que los nuevos medicamentos patentados también pueden ser producidos por fabricantes genéricos a una mínima parte del precio, siempre y cuando se paguen los royalties correspondientes al titular de la patente. Esto les compensa y al mismo tiempo asegura que la competencia puede reducir los precios”.

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Os hablaba la semana pasada del pequeño Sam, paciente de VIH positivo en tratamiento con antirretrovirales en Camboya. Os decía que Sam toma medicamentos poco adaptados a sus  necesidades, porque la investigación farmacéutica no considera rentable el desarrollo de formulaciones pediátricas para el tratamiento de su enfermedad. Aún así, Sam es afortunado porque aunque malo, al menos tiene un tratamiento. Ahora os cuento que Sam y millones de niños como el, tienen un nuevo problema,  más intangible para ellos pero mucho mas peligroso: el Acuerdo de Libre Comercio que la Unión Europea e India ultiman estos días.

Años de conversaciones están entrando en su recta final: se espera que la semana próxima comience en Bruselas la última ronda con vistas a cerrar un acuerdo antes de finales de año. Y aunque poco se sabe porque se han desarrollado a puerta cerrada, sí sabemos que la UE está presionando a India para que acepte disposiciones relativas a la propiedad intelectual que restringirían considerablemente la producción de medicamentos genéricos indios.

Claramente, tanta presión no se explica sólo por el mercado interior indio: el “problema” que muchos desean resolver –las multinacionales farmacéuticas cuyos grupos de abogados presionan estos días  por los pasillos de la Comisión Europea en Bruselas y Luxenburgo— es el de las exportaciones de genéricos indios. India es uno de los pocos países del mundo en desarrollo con capacidad para producir genéricos, y se ha convertido en “la farmacia de los países pobres”, y en el caso del tratamiento del VIH/sida, en la principal fuente de antirretrovirales (ARV) asequibles para pacientes sin recursos en todo el mundo.

Loon Gangte, enfermo de VIH (UNODC (c))

La última década ha sido de refuerzo internacional del sistema de patentes, pasando por encima de la Declaración de Doha adoptada en el seno de la Organización Mundial de Comercio en 2001, según la cual los beneficios económicos no deben estar por delante de la salud pública. En virtud de esta Declaración, países como India promulgaron leyes de patentes que incluían salvaguardas a los monopolios de patentes de medicamentos, y son estas flexibilidades las que la Unión Europea –pero también Estados Unidos y Japón- han ido anulando a golpe de acuerdo comercial bilateral o regional.

Así, uno por uno, los países en desarrollo van hipotecando la salud de su población en estas negociaciones comerciales. Ahora, en sus negociaciones con India, Bruselas pretende imponer medidas como la exclusividad de datos (que retrasa el registro de medicamentos genéricos) y la ampliación del periodo de validez de las patentes por encima de los 20 años, llevando además al nuevo tratado comercial unas normativas aduaneras que van más allá de las disposiciones que la propia OMC aprobó en el marco del Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

El gravísimo problema añadido es que el impacto de lo que India acepte en las actuales negociaciones, será mundial: en efecto, el 92% de los pacientes con VIH en tratamiento en los países en desarrollo están recibiendo genéricos, y de ellos, la gran mayoría proceden de India. Por ejemplo, el 70% de los tratamientos con ARV que el Fondo Global contra el Sida de Naciones Unidas, UNICEF, el Banco Mundial y la Fundación Clinton utilizan en 87 países en desarrollo proceden de India, como lo son el 80% de los que MSF utiliza en sus proyectos.

Aunque los avances sean lentos y quede mucho por hacer –actualmente sólo 4 de los 9,5 millones de enfermos de VIH/sida con necesidad urgente de tratamiento lo están recibiendo-, si el acceso a terapia ha mejorado en los últimos años ha sido gracias a la competencia provocada por los genéricos, que han reducido drásticamente el coste de fármacos que hasta hace pocos años eran prácticamente inaccesibles para la inmensa mayoría de los pacientes y sistemas de salud del mundo en desarrollo. En el año 2000, el tratamiento de primera línea, que procedía de una fuente única, costaba 12.000 dólares por paciente y año; hoy, con varios productores y versiones genéricas indias, el precio no llega a los 80 dólares.

Margaret de Nairobi, también enferma de VIH

Con desafíos por delante como el paso de terapias de primera a segunda línea para los pacientes que empiecen a generar resistencias, como el acceso a tratamiento a esas 4,5 millones de personas que hoy lo necesitan con urgencia, como la necesidad de desarrollar formulaciones pediátricas para los niños, las restricciones a los genéricos indios –hoy por hoy la única fuente viable de tratamiento accesible para los pacientes sin recursos—pondrán en riesgo la vida y la salud de millones de personas. La responsabilidad sobre las consecuencias de lo que estos días se negocia entre la Unión Europea e India, recaerá sobre ambas partes.

“El Gobierno indio no puede negociar con nuestras vidas”, dice desde Nueva Delhi Loon Gangte, paciente en tratamiento y presidente de la Red de Personas Seropositivas de Delhi. Desde el otro lado del mundo, Margaret, paciente de la clínica Blue House de MSF en el arrabal chabolista de Mathare, en Nairobi, coincide con él: “si nos quitan los medicamentos genéricos, seguramente moriremos”. Loon, Margaret y Sam no se conocen ni se verán nunca pero les une esa enfermedad que mata, les unen los tratamientos baratos, y lamentablemente también les une el ser moneda de cambio en unas negociaciones comerciales.